本报告系江西省社会科学“十四五“”（2021年）基金项目“江西省知识产权驱动创新的地方法制保障研究”（21FX02）的阶段性研究成果。
作者李士林，泰和泰（南昌）律师事务所专家顾问，知识产权博士；黄诚、李奕琨、厉堂、谷雨龙，南昌大学法学院法学硕士。
【内容提要】
在最高法发布药品专利民事纠纷和促进中医药发展的司法意见两个文件的推动下，中医药的知识产权受到极大重视。中医药饮片、中医药配方、制剂为知识产权为核心的创新产品成功取得市场优势。部分不具有创新能力的中医药企业发展面临困境，仿制和非实质性改变配方组分成为其市场生存的主要手段，但同时也使其陷入知识产权侵权的境地。重视中医药配方、制剂和饮片的专利授权，妥当处理商标与通用药品名称之间的关系，培育道地中药材等方略是传统中医药复兴的必由之路。
一、中医药产业知识产权发展情况数据（侧重于专利方面）二、中医药知识产权保护体系概况（一）知识产权保护类型（二）知识产权法规保护体系三、中医药知识产权司法保护情况四、中医药知识产权保护的典型案例五、中医药发展存在的问题六、未来的中医药制度展望· 结语二十大报告提出“促进中医药传承创新发展”，以推动健康中国建设。习近平总书记于2021年5月在河南南阳市考察时指出：“过去，中华民族几千年都是靠中医药治病救人。特别是经过抗击新冠肺炎疫情、非典等重大传染病之后，我们对中医药的作用有了更深的认识。我们要发展中医药，注重用现代科学解读中医药学原理，走中西医结合的道路”。
传统中医药不仅是悬壶济世治病救人的良方妙药，而且是中华传统文化的精粹和国宝。弘扬和传承中医药是中华民族伟大复兴的重要组成部分，也是我国为国际抗击新型流行性疾病贡献的中国智慧和行效的中国方案。
如果说传统中医药属于公共领域的知识和技艺，那么中医药的技术挖掘和创新应当纳入知识产权保护的范畴，以激励相关的主体传承创新中医药的开发、利用和保护。本报告从知识产权保护的视角对中医药的发展状况进行观察和总结，以求全面真实反映中医药知识产权保护的发展现状、突显问题和解决方案。
一、中医药产业知识产权发展情况数据（侧重于专利方面）
1. 中药国内申请数量具有绝对优势，但出海比例较低根据中药专利申请量数据显示，全球中药申请量约为33.7万件，其中中国占77%，国内申请数据上具有绝对优势。在中国国内申请数量中，国内本土申请数量优势明显，国外来华仅占1%。但不足的是，中国专利出海比例较低，仅占4%。2. “专利质量提升工程”挤压数量泡沫，迈向高质量发展阶段在国务院 《中药现代化发展纲要（2002年-2010年）》施行以后，2015年之前，中药专利数量稳步增长；2015年数量达顶峰，但存在数量泡沫；2015年之后申请量回落，轻数量重质量；在国知局实施“专利质量提升工程”之后，高质量专利的申请稳步增长。近两年，国家陆续出台鼓励中医药传承创新的系列政策、法规，落地多项强化中药知识产权保护的措施，从多层面多维度促进专利申请质量的提升。国外主要的创新申请主体除了日、韩，还有欧、美、俄等国。从中医药知识产权的保护途径的选择来看，中国申请数量多，PCT比例低，专利申请策略单一；国外申请数量少，PCT比例高，更加关注多国布局。国内外专利申请治疗适应症排名前4分别为，中国本土：消化系统疾病、皮肤疾病、抗风湿药、抗感染药；国外来华：皮肤疾病、代谢疾病、抗肿瘤药、神经系统疾病。国内外研究领域和适应症之所以有差别，主要在于两点：其一，由不同人种的生活环境和习惯、疾病发生率、遗传背景导致的客观差异；其二，应用中西医理论基础上的差异。国内中药更讲究治未病，以方剂研究为主，重点是运用整体的理论调理和辅助治疗；而国外的申请以提取物、活性成分、单体研究为主，因为西医理论基础更讲究活性成分，直接针对靶标调控。自2015年以来，在国内本土申请者中，个人申请占比逐渐降低，企业和科研院所申请占比逐渐增加；而在国外来华申请者中，企业申请人占绝大多数。由此可见企业和科研院所正成为主要创新力量。在中药专利授权的全球申请人里，申请量排名前十位中有六位均为中国申请人，国内主要申请主体有天津天士力（丹参滴丸）、康缘药业（桂枝茯苓胶囊）、以岭药业（连花清瘟胶囊）。这些创新主体申请了较多的有效专利。我国自1985年4月1日起施行专利法，1992年第一次修订了《专利法》，开始对药品给予专利保护。专利制度是中医药知识产权法律保护体系中的核心部分，亦是保护力度最大且保护发明创造的最有效手段。我国《专利法》第 2条规定:“本法所称的发明创造是指发明、实用新型和外观设计。”根据上述规定，中医药专利也可以划分成发明专利、实用新型专利及外观设计专利三类。这三类专利类型中，外观设计专利和实用新型专利由于受到其保护范围的限制，在中医药领域并不活跃。相比较而言，对中医药的知识产权保护主要集中在对药品创新发明的保护上，即主要通过发明专利来保护。主要从两方面予以保护，首先，产品发明专利保护。该保护类别主要包括:从中药材中提取获得的单体、中药复方制剂、新发现用途中药材以及含有中药成分的非药物产品等等。其次，方法发明专利保护。中医药领域的方法发明主要包括中药活性成分的提取、分离和纯化方法:中药制剂的制备方法及其工艺步骤:中药材的加工和炮制工艺以及相关产品的生产方法等。属于上述中医药领域的产品发明或者方法发明产品只要符合专利权法要求的新颖性、创造性和实用性，通过向国家专利行政部门提交申请，获得批准后则可以获得专利权法律保护。现行的《专利法》中有关药品专利保护条款是借鉴了一部分西方国家的专利法规内容。目前的做法，主要存在以下不足：第一，侵权认定困难。权利人认为他人可能侵犯了自己的专利权，即使分析出他人药品与自己药品含有几十种相同的化合物，但一味中药中往往含有几百甚至上千种化合物，根本无法证明他人一定侵权。第二，审批周期长，保护期限相对于中药品种保护短。从中药发明专利申请的提出到最终授权，大概需要将近三年的时间。专利法规定，发明专利的保护期限是20年，从申请日起算，而中药品种保护最长可达 30年第三，专利审查严格。中药产品申报专利必须具备新颖性、创造性和实用性的要求，许多中药生产企业用简单办法申报专利的愿望并不容易实现。《商标法》和《药品管理法》都规定人用药品必须使用注册商标，未经注册不得在市场上销售。但药品商标的注册量却很少。我国共有2000万家企业，到1995年约注册了 500万件商标，平均40家企业才有一个企业注册商标。近些年来，中草药企业的商标意识有很大提高，但在运用商标和创建驰名商标等方面还存在诸多问题。中医药行政保护是指依照国家行政机关法规对药品的知识产权进行保护。该领域的法规主要包括《新药保护和技术转让的规定》、《药品注册管理办法》及《中药品种保护条例》等。《新药保护和技术转让的规定》、《药品注册管理办法》中对新药产品提供保护，即其保护对象为在我国未生产过的药，概念仅限于我国境内。因此，在国外已有专利的药品，只要在中国境内尚未生产过，均可以视为新药。《中药品种保护条例》主要保护的是中药品种。中药品种保护主要针对在中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品等质量稳定、疗效确切的中药品种。相对其他保护方式来说，我国已基本形成了一个比较完善的药品行政保护体系。目前主要由《关于新药保护和技术转让的规定》和《中药品种保护条例》分别从科研成果和产品两个阶段对中药的自主知识产权进行了保护。目前大多数中药科研、生产单位都是利用上述两部行政法规来保护知识产权的。专利与商标均属于企业工业产权。但二者保护对象不同，专利保护的是技术方案，商标保护的是商品标识，二者相互支撑，结合起来可以给企业带来更加实惠的利益。专利保护与技术诀窍的保护手段不同，专利是通过公开换取的垄断性保护，有一定的保护期限，专利侵权可以通过司法或行政等途径救济。技术诀窍即技术秘密不用任何审批，没有保护期限，可以简单的永远保护下去，但是如果技术诀窍泄密了，在救济过程中取证比较困难。而且技术秘密保护不具有垄断性，其他人也可以有技术秘密，相互之间不影响。专利与植物新品种的保护对象不同，专利保护所有领域技术方案，但是各国专利法根据情况排除了一些，比方说植物新品种。无性繁殖的工艺是可以通过专利来保护。植物品种要通过植物品种保护条例，专利保护与植物新品种保护相互支撑。极品的专利保护要求技术创新，申请的主题具备新颖性，必须是未经公开、披露的技术方案。中药品种保护是针对已经生产的临床有效,而且要质量稳定、疗效确切的中药品种，是一种行政保护，权利人不能独占市场。专利保护可以抢占先行入市的时间，一般在临床前研究完成后，有开发价值的技术就可以申请专利。药品注册行政保护，保护的是批准上市的新药安全监测期和未披露的临床试验数据。只有符合新药规定的注册药品才能享受行政监测期保护。含有新型化学成份的药品，自行取得且未披露的试验数据才能享有数据保护。《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》（法释〔2021〕13号）为了正确审理药品相关侵权纠纷民事案件，最高人民法院依据《专利法》第76条，于2021年7月5日施行《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》，为解决药品专利链接问题提供了根据。为了避免当事人利用不同诉讼程序持续阻碍药品上市，保障公众的药品可及性，本司法解释第11条规定，药品专利链接诉讼的生效判决，特别是关于是否落入专利权保护范围的认定，对于在后的针对同一专利权和申请注册的药品的专利侵权诉讼或确认不侵权诉讼具有既判力。尤其是第12条针对恶意诉讼阻碍药品上市的行为可以提起损害赔偿诉讼，以遏制滥用专利权和诉权扰乱药品市场的行为。《最高人民法院关于加强中医药知识产权司法保护的意见》（法发〔2022〕34号）为深入贯彻落实党的二十大精神，落实党中央、国务院关于中医药振兴发展的重大决策部署和《知识产权强国建设纲要（2021-2035年）》有关要求，全面加强中医药知识产权司法保护，促进中医药传承精华、守正创新，推动中医药事业和产业高质量发展，最高人民法院制定了《关于加强中医药知识产权司法保护的意见》（以下简称《意见》）。《意见》总体要求健全完善中医药知识产权司法保护体系，推动中医药传统知识保护与现代知识产权制度有效衔接。正确适用民法典、知识产权部门法、中医药法等法律法规，合理确定中医药知识产权的权利边界和保护方式，推动中医药创造性转化、创新性发展。针对中医药专利，行政执法标准应当与司法裁判标准统一，正确把握中药组合物、中药提取物、中药剂型、中药制备方法、中医中药设备、医药用途等不同主题专利特点，依法加强中医药专利授权确权行政行为的司法审查，合理确定中医药专利权保护范围，完善侵权判断标准。《意见》强调加强中医药商业标志保护，依法惩治商标恶意注册和恶意诉讼行为，加强中医药驰名商标、传统品牌和中华老字号的司法保护，促进中医药品牌传承发展。充分利用地理标志制度保护道地中药材，加强中药材植物新品种权保护。依法保护中医药商业秘密，有效遏制侵犯中医药商业秘密行为，促进中医药技术传承创新。对经依法认定属于国家秘密的传统中药处方组成和生产工艺实行特殊保护，严惩窃取、泄露中医药国家秘密行为。加强对中医药配方、秘方、诊疗技术收集考证、挖掘整理形成的智力成果保护和创作者权益保护。依法保护对中医药古籍版本整理形成的成果，鼓励创作中医药文化和科普作品，推动中医药文化传承发展。依法保护以古代经典名方等为基础的中药新药研发，鼓励开展中医药技术创新活动。罗世琴因与国家知识产权局发明专利申请驳回复审行政纠纷案（（2021）最高法知行终158号）
最高法院审理认为，对比文件和本申请的发明目的、技术领域、技术问题具有高度相似性，尽管两者技术方案中所选用的中药材存在不同，但具有相同功能的中药材之间具有可替代性是本领域的公知常识，将对比文件作为最接近的现有技术并无不当。本申请基于中医治疗理论，从具有类似功效的中药材中进行选择并组合获得的疗效相当的中药组合物，对于本领域技术人员来说，无需付出创造性劳动即可获得本申请的技术方案，而从本申请说明书记载的内容中也看不出所作出的中药材替换、增加以及用量的限定产生了预料不到的技术效果。本申请与对比文件之间的其他区别技术特征也属于本领域的常规技术手段。因此，被诉决定和一审判决认定本申请不具备创造性，并无不当。在判断发明是否具有创造性时，通常遵循以下步骤：在确定最接近的现有技术的基础上界定发明的区别特征，根据该区别特征所能达到的技术效果确定发明实际解决的问题，并从最接近的现有技术和发明实际解决的技术问题出发，判断要求保护的发明对本领域技术人员来说是否显而易见。针对中药领域的发明，特别是在药物有效成分涉及几味、十几味甚至几十味中药材时，不宜过度关注现有技术披露的发明技术特征的数量，如药味重合度，而应当根据中药领域技术特点，特别是配伍组方、方剂变化、药味功效替代等规律，综合考虑发明技术方案和现有技术方案的适应症及有关治则、治法、用药思路是否相同或者足够相似。在判断一项发明对于本领域技术人员是否显而易见时，需要以中医药传统理论为指导，结合中医辨证施治的基本治疗原则，对发明和现有技术的技术方案从治则、治法、配伍、方剂、效果等方面全面分析和比较，从而确定现有技术整体上是否提供了某种技术启示，使本领域技术人员用以解决本发明所要解决的技术问题。如果现有技术存在这种技术启示，则发明是显而易见的。江西康御堂生物科技有限公司诉某药健公司、某电子商务公司、上海某信息技术公司著作权权属、侵权纠纷
生效判决认为，某药健公司生产的“紫花地丁透皮抑菌膏”产品外包装与康御堂公司享有著作权的作品，均以紫花地丁为主题设计，从整体上看元素、设计风格、内外结构等内容高度相似，外在的创意表达相近，与康御堂公司享有著作权的作品构成近似，构成对康御堂公司著作权的侵犯。销售商某电子商务公司提供了案涉产品的合法来源，且已经停止销售行为，依法不需承担赔偿责任。某信息技术公司作为网络销售平台提供者不明知某电子商务公司销售的商品侵犯他人在先权利，且在本案起诉时已经断开了相关链接，下架了相关商品，尽到了适当的注意义务，不需承担本案的赔偿责任。故判决某药健公司停止侵害案涉著作权的行为、赔偿康御堂公司6万元。本案系中医药领域侵害著作权的一个典型案例。侵权产品外包装与权利作品构成近似,属侵权行为。本案对于网络平台交易中的市场参与主体无论是产品生产者还是销售者、网络服务平台提供者均具有良好借鉴和警示意义，对于中医药领域产品包装的著作权保护具有较大积极意义。本案提醒中医药企业对产品包装进行保护时，除可以选择外观设计、知名商品包装装潢外，还可以选择著作权方式保护。针对我国中医药行业存在优秀中医人才短缺、人才供给不足的问题。国家中医药管理局通过定向培养、中医全科医生培训、基层名老中医药专家传承工作室建设、畅通基层人才职业发展通道等措施，扩大基层人才供给，推动人才向基层流动，改善基层人才发展环境。截至2020年底，城乡每万居民拥有0.66名中医类别全科医生，82.4%的社区卫生服务站和58.92%的村卫生室至少配备了1名能够提供中医药服务的医生。[1]依托全国重点实验室、国家工程研究中心等国家级平台，持续深化产学研合作;国家中医药管理局、国家发展改革委共同实施中药标准化项目，加强中药生产全过程质控;中药制药装备优化升级，促进产业智能、绿色发展。目前，以中药农业为基础、中药商业为纽带、中药工业为主体的产业体系日益完善，产业发展态势良好。根据全国医药工业统计数据显示，中药工业主营收入由2012年的5156亿元增长到2021年的近7000亿元。[2]国家中医药管理局、科技部等部门持续加大中药的科技投入，加强道地药材、中药炮制、质量保障、新药研发等方面的研究;积极配合国家药监局改革完善符合中医药规律的中药审评审批制度，建立中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的审评证据体系，进一步激发了中药科技创新的活力。[3]中医药头部企业知识产权运用和保护能力持续提高，中医药产业链的中下游企业知识产权运用与保护方面意识不强，中医药在国内和海外的知识产权保护形势严峻。商标注册、专利、版权等领域面临许多新情况、新问题。[4]由于传统知识和经典古籍已经进入公有领域，与著作权制度要求的独创性和保护期制度不契合，其无法获得著作权的保护。国家鼓励对经典古籍进行整理和再创新，对传统知识进行深挖掘和再利用，再创新的内容表达可以获得作品的法律地位。2. 通用名称与商标显著性要求冲突，道地药材的地理标志保护不够。对道地中药材保护力度不够。道地中药材是在特定的地域内产出的药材，由于其特有的生态环境而集中生长在一定的区域，在栽培技术，采集加工方面，都有特定的方法和技巧，相对于其他地方生产的中药材，品质更好，疗效更佳。我国道地中药材资源非常丰富，但假冒道地药材的情况严重，严重损害行业利益。[5]3. 在专利授权标准上，面对新颖性、创造性和实用性的要求，中药复方往往难以满足上述要求。《专利法》是借鉴西方倾斜于西医药的专利保护的法律规范。中医药和西医药属性和特征均不同，因此，专利法不能全面的保护到中医药，主要保护中医药配方和配方制剂，对于复方制剂、配方的用途以及加减等未能得到有效保护。在认定是否获得专利权时，新颖性、创造性和实用性是必要的审查要求，但“三性”标准对于申请中医药专利未免有些苛刻。[6]4. 中医药的技术秘密往往是指特别的下料配方，或者是特殊的炮制工艺、特殊的制造方法和材料等，这些关键信息在同行业技术人员看来，一旦有所泄露，他人掌握了该关键信息并生产出同样产品并不困难。[7]中医药保护主要涉及平等主体间的个人利益保护，属于国家秘密保护的中医药存在公权（国家秘密）侵占私权（商业秘密）之嫌疑。[8]中国的传统医药保护至少应当关注五个方面的问题：一是古典中药汉方的传统知识特别保护问题；二是中药材产品的专利保护；三是中医药的治疗方法、工艺采取技术秘密保护；四是中药产品的商标、商号保护；五是中药材产地的地标保护。[9]总体来说，解决中医药专利方案大致有两类：一是尝试在现有知识产权法律框架之外为中医药保护设立专有制度，如国家中医药管理局发布的《中医药传统知识保护条例（草案）》（征求意见稿）中设立了“持有人的权利及保护”一章；二是立足在现行知识产权制度体系，基于中医药特点，调整专利授权中对创造性和新颖性的审查标准。[10]针对中药复方的保护，在专利审查过程中可以将配方、有效成分、临床药效三者结合起来综合考量，用配方表明宏观组成成分，中药指纹图谱微观反映内在所含化学成分的种类与数量，临床药效显示实际疗效。同时，中药指纹图谱也可以应用于侵权认定，综合描述和评估药物的质量，以区分不同中药的相似性。[11]在新颖性方面，传统中药一般都经过了一定时间的积累，且在民间长期使用，如果这些传统药物制成中药制剂，则不能因这部分传统药物在国内公开使用过，就认为其丧失了新颖性。[12]就中药品名称与商标注册之间的冲突，首先应当禁止将中药药品名称注册为商标商标，从源头解决药品通用名称和药品商标的争议问题；其次，强化药品商标和药品通用名称的区别，提高药品商标本身的显著性；第三要注意区分通用名称和特有名称，特有名称仍可以注册商标。[13]针对道地药材地理标志产品保护覆盖率低、注册量较少的问题，应设定理想的注册主体为县级以上政府认定的中药材协会等相关组织，但实际上多为道地药材生产者多为县级以下的中小型农户。当然，如何将农户组织起来，建立相应的合作社或协会组织进行规范管理，是当前面临的重要问题。[14]中医药不仅是中华民族的瑰宝，也是中华文明宝库的璀璨明珠。在我国抗击新冠肺炎疫情期间，中医药深度介入预防、救治和康复全过程，均取得良好成效，在抗击新冠疫情中贡献了中医力量。将中医药传统知识保护与现代知识产权制度有效衔接，进一步完善中医药知识产权综合保护体系，是促进中医药传承创新发展的必由之路。在二十大精神的指导下，期待我国的中医药事业行稳致远，在中华文化复兴之路上发出璀璨的光芒。注释（上下滑动阅览）
【1】2022年9月7日国家中医药管理局副局长秦怀金在中共中央宣传部就党的十八大以来卫生健康事业发展成就有关情况新闻发布会上答记者问，http://www.satcm.gov.cn/bangongshi/gongzuodongtai/2022-09-07/27611.html，访问于2023年1月3日。【2】资料源于2022年9月7日中共中央宣传部就党的十八大以来卫生健康事业发展成就有关情况新闻发布会的资料，http://www.satcm.gov.cn/bangongshi/gongzuodongtai/2022-09-07/27611.html，访问于2023年1月3日。【3】资料源于2022年9月7日中共中央宣传部就党的十八大以来卫生健康事业发展成就有关情况新闻发布会的资料，http://www.satcm.gov.cn/bangongshi/gongzuodongtai/2022-09-07/27611.html，访问于2023年1月3日。【4】杨丽：《中医药知识产权保护的难题和破解》，首发于《知产财经》公众号 2022年11月，https://mp.weixin.qq.com/s/fcE_lNicXHUlsx1RMmmS2g，访问于2022年12月15日。【5】程永顺：《中药知识产权保护难点及对策》，首发于《知产财经》公众号2022年11月，https://mp.weixin.qq.com/s/6uPgpRellIwyYe6t7OLavw，访问于2022年12月15日。
【6】戚建刚：《我国中医药知识产权保护问题与对策分析》，首发于《知产财经》公众号2022年12月，https://mp.weixin.qq.com/s/2PJcxfbGtIpk-ogc7LTBfg，访问于2022年12月20日。【7】宋建立：《中医药知识产权保护的障碍及解决路径》，首发于《中国检察官》公众号2022年8月，https://mp.weixin.qq.com/s/IGZP92sCq9onx5qlgnQi6w，访问于2022年12月15日。
【8】戚建刚：《我国中医药知识产权保护问题与对策分析》，首发于《知产财经》公众号 2022年12月，https://mp.weixin.qq.com/s/2PJcxfbGtIpk-ogc7LTBfg，访问于2022年12月20日。【9】吴汉东教授于10月31日在由江西省高级人民法院指导，江西省宜春市中级人民法院、知产财经主办，江西省万载县人民法院、江西省樟树市人民法院协办的“赣知·2022中医药知识产权保护论坛”上的讲话。
【10】宋建立：《中医药知识产权保护的障碍及解决路径》，首发于《中国检察官》公众号2022年8月，https://mp.weixin.qq.com/s/IGZP92sCq9onx5qlgnQi6w，访问于2022年12月15日。【11】戚建刚：《我国中医药知识产权保护问题与对策分析》，首发于《知产财经》公众号 2022年12月，https://mp.weixin.qq.com/s/2PJcxfbGtIpk-ogc7LTBfg，访问于2022年12月20日。【12】程永顺：《中药知识产权保护难点及对策》，首发于《知产财经》公众号 2022年11月，https://mp.weixin.qq.com/s/6uPgpRellIwyYe6t7OLavw，访问于2022年12月15日。【13】彭学龙：《中医药商标保护与品牌运营》，首发于《知产财经》公众号2022年12月，https://mp.weixin.qq.com/s/aW6JIqNb6rNIcxxCbC3ltg，访问于2022年12月15日。【14】彭学龙：《中医药商标保护与品牌运营》，首发于《知产财经》公众号 2022年12月，访问于2022年12月15日。
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作者：李士林等
编辑：Sharon
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